一核心临床证据 提报「科学证据」一节的直接出处
| 资料 | 说明与关键结论 | 原文 |
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| JAMA Network Open 2024 主试验（TASC-I）全文 | 72 例慢性失眠随机假刺激对照试验：taVNS 组 PSQI 下降 8.2 分 vs 假刺激 3.9 分，组间差 −4.2，效应量 d=1.2，第 4 周起显著。注册号 ChiCTR2100051319。 | 全文 TXT PMC ↗ |
| 耳甲区 taVNS 治疗失眠 RCT（2020） | 早期核心证据：经皮耳甲迷走神经刺激对失眠的随机对照研究。 | PDF |
| taVNS 失眠系统综述 protocol（PLOS One） | 13 项 RCT 汇总分析的方法学文件；另一篇 meta 纳入 6 研究 336 例，PSQI/ISI 均改善。 | PDF |
| 双侧 taVNS 改善乳腺癌患者失眠（Sci Rep 2025） | 双侧刺激路线参考，注册号 NCT06006299。 | PDF |
二可照抄参数的试验方案 自研参数定义的依据
| 资料 | 说明与关键参数 | 原文 |
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| 老年失眠共病消化不良 RCT protocol（40 页） | 耳甲艇位点，80Hz / 100µs / 30 分钟每次 / 每周 5 次——第二套可复现参数。 | PDF |
| NCT05801809 官方 Protocol + 统计分析计划 | taVNS 对神经网络与自主神经影响的试验设计范本（ClinicalTrials.gov 官方文件）。 | PDF |
| NCT06321237 耳迷走刺激仪治 IBS 方案（23 页） | 消化方向延伸依据；国产设备出海临床的试验方案样本。 | PDF |
国内临床参数（华佗牌电子针疗仪，摩熵医药收录注册临床）：疏密波 4/20Hz · 脉宽 0.2ms±30% · 电流 0.8–1.5mA · 左耳耳甲心穴 CO15 / 肾穴 CO10 · 睡眠改善以治疗约 10 天时最明显。
三方法学与工程 怎么做对、做规范
| 资料 | 说明 | 原文 |
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| tVNS 国际共识：最低报告标准（2021，48 页） | 行业方法学「圣经」：参数、安全、报告规范，59 位学者共识。 | PDF |
| Kaniusas 综述上篇：生理学视角（2019） | 耳部迷走神经分布图与作用机理全景。 | PDF |
| Kaniusas 综述下篇：工程视角（2019） | 设备电路架构、电极设计、安规——硬件团队直接参考。 | PDF |
| 刺激位点与方案对自主神经反应（2025） | 位点 × 参数对 HRV 影响的最新数据。 | PDF |
| 电极位置之争：耳屏 vs 耳甲艇 | 配合 Yakunina 2017 fMRI 研究结论：耳甲艇是唯一显著激活孤束核+蓝斑的位点。 | PDF |
| taVNS-EEG 系统综述（18 项研究） | 脑电生物标志物与闭环方向的地图。 | PDF |
四安全性 提报「风险」一节的依据
| 资料 | 说明与关键结论 | 原文 |
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| taVNS 安全性系统综述与 meta（Sci Rep 2022） | 耐受良好；最常见副作用为皮肤刺激，严重不良事件罕见。（另有 Redgrave 2018：51 研究 1322 人同结论） | PDF |
| taVNS 副作用汇总分析（2025，24 页） | 最新副作用 pooled analysis。 | PDF |
五监管文件 合规路径与设备规格的官方出处
| 资料 | 说明 | 原文 |
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| FDA DeNovo 审评报告 DEN150048（gammaCore，22 页） | 含完整设备输出规格表（波形/电压/电流/安规标准）与 FDA 审过的临床数据——本页「输出规格对照表」的官方数据源。 | PDF |
| FDA 510(k) K203546（青少年偏头痛扩展） | 适应症扩展路径样本。 | PDF |
| FDA 510(k) K211856 | gammaCore Sapphire 后续注册文件。 | PDF |
国内注册先例：杭州瑞尔唯康「欣思宁」耳迷走神经刺激仪（TAVNS-01/02，颈挂式主机+耳腔电极），2026-04-29 获浙江药监二类医疗器械注册证，适用范围「原发性睡眠障碍的辅助治疗」，有效期至 2031-04；常州瑞神安 tVNS-501 于 2021-02 获批。注册证信息可在 NMPA 官网查验。
六专利原文 技术参考与 FTO 检索输入
七延伸方向证据 不止睡眠
| 资料 | 说明 | 原文 |
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| 耳迷走刺激证据质量系统综述（2021，53 页） | 全适应症证据质量地图：焦虑、抑郁、消化、疼痛等延伸方向的依据。 | PDF |
| 经皮迷走刺激治疗慢性耳鸣（临床耳鼻咽喉头颈外科杂志 2021） | 耳鸣延伸方向的中文临床研究。 | PDF |
八输出规格对照表 已知官方数据 + 实测虚位
| 参数 | gammaCore
（FDA DeNovo 官方） | 华佗 SDZ-II
（国内临床方案） | 左点睡眠仪
（实测待填） | ZenoWell Vita
（实测待填） | SKG 自研目标 |
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| 技术路线 | 颈部 tcVNS | 耳部 taVNS | 耳部 CES | 耳部 taVNS | 耳部 taVNS |
| 波形 | 5 周期 5000Hz 正弦簇，对称双相 | 疏密波（4/20Hz 交替） | — | — | 双相、电荷平衡 |
| 频率 | 5000Hz 载波 / 25Hz 簇频 | 4/20Hz | 标称微电流 | — | 4/20Hz 或 25Hz |
| 脉宽 | 簇宽 1ms（占空比 2.5%） | 0.2ms±30% | — | — | 0.2–0.5ms |
| 电压 | 23±2V（500Ω–10kΩ） | — | — | — | 待定 |
| 电流 | <55mA@500Ω / <15mA@2kΩ / <3mA@10kΩ | 0.8–1.5mA（体感滴定） | 标称 600µA | — | 0.5–3mA 可调 |
| 净电荷 | 0µC（电容隔直） | — | — | — | 0µC（必须） |
| 单次时长 | 120s | 30min | 20min | 20min | 20–30min |
| 安规 | ES60601-1 + IEC60601-1-2 + 家用 EMC | 医疗器械 | NMPA 二类证 | FCC/CE 类 | 60601 全套 |
实测计划：竞品样机采购中；到货后以 FDA 同款测法（示波器 + 500Ω/2kΩ/10kΩ 模拟负载）录制波形，半天内补齐「实测待填」两列。